User Requirement Specification For Pulse vacuum sterile Cabinet 2# 脈動真空滅菌器2#設(shè)備用戶需求

 
 
 

Draft   起草人
		純化組主管		signature簽名		Date日期
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		工程部經(jīng)理		signature簽名		Date日期
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		一車間經(jīng)理		signature簽名		Date日期
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		QA經(jīng)理		signature簽名		Date日期
Review審核人
		生產(chǎn)總監(jiān)		signature簽名		Date日期
Approve批準(zhǔn)人
		質(zhì)量總監(jiān)		signature簽名		Date日期

 
 

執(zhí)行日期	頒布原因
	首次頒發(fā)

 
 
Index
目錄
 
 
1.  Purpose目的3
2.  Scope 范圍3
3.  Responsibilities 職責(zé)3
4.  Regulation and Guidance 法規(guī)和指南3
5.  System Description 系統(tǒng)/設(shè)備描述3
6.  Production Capacity生產(chǎn)能力的要求3
7.  Quality Requirements質(zhì)量要求4
8.  Structure and Component結(jié)構(gòu)與組件要求4
9.  Operating操作要求5
10.  Function功能要求5
11.  Controlling System控制系統(tǒng)的要求6
12.  Material and Process材料與加工6
13.  Public Service公用系統(tǒng)要求6
14.  Installation安裝要求6
15.  EHS環(huán)境保護、健康與安全要求7
16.  Supplier/User Responsibilities供應(yīng)商/用戶責(zé)任（安裝、調(diào)試和驗證）8
17.  File and Certificate文件和證書要求8
 


 

	Purpose目的
	本文件所描述的是脈動真空滅菌柜2#的基本用戶要求，是脈動真空滅菌柜2#選型的基礎(chǔ)文件，為將來的設(shè)備制造、驗收提供一個目標(biāo)及依據(jù)。供貨單位應(yīng)依據(jù)本用戶要求中的各項標(biāo)準(zhǔn)在"URS響應(yīng)/偏離表"中進(jìn)行如實響應(yīng)。特別對有具體參數(shù)要求的指標(biāo)，供貨單位必須提供具體參數(shù)值。本文件所要求設(shè)備的設(shè)計、制造所涉及到的各類標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)符合中國2010版GMP之規(guī)定。
	Scope 范圍
	本文件適用于脈動真空滅菌柜2#，包括滅菌器的主機、附屬管路、附屬配件及相關(guān)控制系統(tǒng)。本文件范圍涉及生產(chǎn)技術(shù)部門對此設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)計、制造、組裝時必須要按照URS來執(zhí)行。
	Responsibilities 職責(zé)
	純化組主管：負(fù)責(zé)用戶需求的編寫；
	一車間經(jīng)理、工程設(shè)備部經(jīng)理、質(zhì)量保證部經(jīng)理、生產(chǎn)總監(jiān)：參與審核本用戶需求；
	質(zhì)量總監(jiān)：批準(zhǔn)本用戶需求。
	Regulation and Guidance 法規(guī)和指南
	(SFDA) GMP(2010年修訂版)
	ISPE指南5"調(diào)試和確認(rèn)"， 2001年第一版
	中國藥典，2010版，附錄
	中華人民共和國制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
	中華人民共和國環(huán)境保護法
	機械設(shè)備安裝工程施工及驗收通用規(guī)范
	工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn)
	壓力容器制造標(biāo)準(zhǔn)
	System Description 系統(tǒng)/設(shè)備描述
	用途：
	本設(shè)備主要用于一車間純化組培養(yǎng)基、潔凈服、工器具的滅菌。
	安裝位置：
	該設(shè)備安裝于滅前間。潔凈級別：D級。
	結(jié)構(gòu)與組件：
	脈動真空滅菌柜2#1臺，包括滅菌柜的主機、滅菌小車、轉(zhuǎn)運小車、附屬管路、閥門、儀表、傳感器及相關(guān)控制系統(tǒng)。
	Production Capacity生產(chǎn)能力的要求
ID			URS內(nèi)容	是否必需
			設(shè)備內(nèi)部有效體積為2m³。	是
	Quality Requirements質(zhì)量要求
ID			URS內(nèi)容	是否必需
			物料包含培養(yǎng)基、潔凈服、工器具等，系統(tǒng)設(shè)計時應(yīng)根據(jù)物料的特性作出合理的設(shè)計。	是
			培養(yǎng)基滅菌：滅菌溫度為121℃，滅菌時間20或30分鐘（根據(jù)工藝需要選擇相應(yīng)的時間）；潔凈服滅菌：滅菌溫度為121℃，滅菌時間30分鐘； 工器具滅菌：滅菌溫度為121℃，滅菌時間30分鐘。	是
			滅菌柜內(nèi)膽使用純蒸汽，夾套使用工業(yè)蒸汽。	是
			請供應(yīng)商明確所提供設(shè)備的外觀尺寸、腔體尺寸及重量。	是
			請設(shè)備供應(yīng)商提供夾套及腔體最高設(shè)計壓力(溫度)。	是
			請設(shè)備供應(yīng)商提供內(nèi)膽及夾套鋼板厚度。	是
			設(shè)備符合壓力容器的設(shè)計、制造標(biāo)準(zhǔn)，同時符合(SFDA)GMP相關(guān)要求。	是
			設(shè)備及所有潔凈流體管道內(nèi)表面粗糙度<0.5µm，設(shè)備外表面及不與產(chǎn)品接觸部位，其表面粗糙度<1.2µm。	是
			設(shè)備的外表面溫度不超過45℃，設(shè)備保溫層不得使用含有石棉成分的材料，密封完全，無保溫材質(zhì)泄露；所有的熱管道需要做保溫處理；請供應(yīng)商提供保溫層材質(zhì)及厚度。	是
			所有與內(nèi)室相連的潔凈管道、管件遵循ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)，潔凈管道閥門采用衛(wèi)生級隔膜閥；壓力表、安全閥采用衛(wèi)生級無死角設(shè)計；除潔凈流體以外的管路可使用衛(wèi)生級球閥。	是
			設(shè)備空載、滿載、熱穿透性實驗、生物挑戰(zhàn)性實驗均能滿足GMP驗證要求；	是
	Structure and Component結(jié)構(gòu)與組件要求
ID			URS內(nèi)容	是否必需
			脈動真空滅菌柜2#1臺，包括滅菌柜的主機、滅菌小車、轉(zhuǎn)運小車、附屬管路、閥門、儀表、傳感器及相關(guān)控制系統(tǒng)。	是
			設(shè)備為雙扉式結(jié)構(gòu)，門的動作控制采用電機+絲杠的方式，采用側(cè)開方式，具有手動開啟功能，方便斷電情況下門的開啟。	是
			滅菌柜設(shè)置1臺滅菌小車，2臺轉(zhuǎn)運小車；滅菌柜內(nèi)小車軌道應(yīng)具有滅菌小車的限位設(shè)計，以免開門時小車滑動；小車軌道便于拆卸安裝，以方便滅菌柜內(nèi)的清潔。	是
			各類控制儀表、觸摸屏應(yīng)安裝在設(shè)備的主操作區(qū)的同側(cè)面板上；設(shè)備的副操作區(qū)無需控制面板顯示，但應(yīng)有設(shè)備的運行信息顯示，并有開門、關(guān)門及急停按鍵。	是
			廂體內(nèi)部除了在排放口（理論最冷點）設(shè)置溫度探頭外，另外還需設(shè)置一個活動的溫度探頭；溫度探頭采用PT100雙芯探頭。	是
			排放設(shè)計：夾套排水及腔體排水應(yīng)分成兩路，并獨立排入客戶的地漏或者排污管路中；腔體內(nèi)的排水應(yīng)具有空氣隔斷功能；腔體排污管道設(shè)置切斷閥、過濾網(wǎng)、疏水器、單向閥；夾套設(shè)置過濾網(wǎng)、疏水器、單向閥；	是
			滅菌柜呼吸器需留有在線完整性檢測接口。	是
			純蒸汽進(jìn)柜體前設(shè)置氣液分離裝置，以保證純蒸汽的飽和度。	是
			設(shè)備的管道閥門安排在設(shè)備一側(cè)，電氣部分安排在另一側(cè)；設(shè)備頂部盡量不設(shè)置閥門及電氣元件，以便于檢修維護。	是
			廂體內(nèi)部無積水，排放口為最低點。	是
			潔凈服最終的干燥要求采用補熱空氣方式，以保證干燥度；如供應(yīng)商采用其他干燥方式，請響應(yīng)能達(dá)到的可驗證干燥度。	是
			所有與內(nèi)室及管道連接的壓力表、壓力變送器、安全閥均采用隔膜卡箍式，不得采用螺紋式連接。	是
			請供應(yīng)商提供管材品牌，建議新萊。	是
			請供應(yīng)商提供隔膜閥、角座閥品牌，建議蓋米。	是
			請供應(yīng)商提供溫度傳感器品牌、數(shù)量、安裝位置，建議德國玖茂。	是
			請供應(yīng)商提供壓力傳感器品牌、數(shù)量、安裝位置。	是
			請供應(yīng)商提供數(shù)據(jù)打印機、記錄儀品牌、價格；建議北京煒煌打印機，日本橫河記錄儀。	是
			請供應(yīng)商提供過濾器品牌，建議pall。	是
			請供應(yīng)商提供觸摸屏品牌；建議西門子。	是
			請供應(yīng)商提供PLC模塊品牌型號，建議西門子。	是
			請供應(yīng)商提供水環(huán)真空泵品牌，建議Nash或德國SIHI。	是
			請供應(yīng)商提供換熱器品牌。	是
	Operating操作要求
ID			URS內(nèi)容	是否必需
			根據(jù)不同的滅菌物品可以設(shè)置不同滅菌程序，滅菌時間、溫度，干燥時間，脈動次數(shù)可調(diào)，請供應(yīng)商響應(yīng)滅菌時間、溫度，干燥時間，脈動次數(shù)的設(shè)定范圍。	是
			請供應(yīng)商提供滅菌終點的判斷及控制的方式。	是
			應(yīng)有數(shù)據(jù)存儲、備份、恢復(fù)、打印功能，具有報警功能，并顯示故障信息，采用觸摸屏+PLC的全自動控制方式。	是
	Function功能要求
ID			URS內(nèi)容	是否必需
			將需要滅菌的培養(yǎng)基（已包扎好）、潔凈服、工器具按照批準(zhǔn)的滅菌工藝進(jìn)行滅菌，滅菌結(jié)束后，降溫至適宜的溫度取出備用，等待下一步的工作。	是
			設(shè)備使用前真空測試程序（真空度至少為-80Kpa,維持10分鐘，泄漏率不得超過130Pa/min）。	是
	Controlling System控制系統(tǒng)要求
ID		URS內(nèi)容		是否必需
		控制系統(tǒng)由觸摸屏、PLC、傳感器及各執(zhí)行原件組成，軟件設(shè)有3級用戶密碼權(quán)限，并且管理員可以為每位用戶設(shè)定不同的操作權(quán)限。		是
		控制模式采用自動控制模式，用戶可通過人機界面進(jìn)行設(shè)置，操作面板采用觸摸屏方式，安裝位置便于操作和觀察。		是
		設(shè)備具有數(shù)據(jù)報表打印以及數(shù)據(jù)曲線打印、儲存功能；打印內(nèi)容應(yīng)至少包括：操作者姓名或代碼；日期、時間；滅菌開始時間、結(jié)束時間；滅菌溫度；F0值；滅菌曲線。		是
	Material and Process材料與加工
ID			URS內(nèi)容	是否必須
			所有與產(chǎn)品直接接觸部分材料應(yīng)以316L不銹鋼為主，其它材料符合中國GMP、FDA 的最新標(biāo)準(zhǔn)。	是
			內(nèi)膽、滅菌小車、于內(nèi)膽相連的管路材質(zhì)316L，夾套、轉(zhuǎn)運車、齒條、夾套管路采用304材質(zhì)；支架采用碳鋼材質(zhì)。	是
			設(shè)備及所有潔凈流體、氣體管道內(nèi)表面粗糙度<0.5µm。	是
			設(shè)備外表面及不與產(chǎn)品接觸部位，其表面粗糙度<1.2µm。	是
			碳鋼材質(zhì)部件的外表面做噴砂處理。	是
			設(shè)備保溫：保溫層不得使用含有石棉成分的材料，密封完全，無保溫材質(zhì)泄露；設(shè)備外表面的溫度不得高于45℃；所有熱管道需做保溫處理。	是
			金屬部件，根據(jù)它們接觸的物料不同，內(nèi)部表面加工要求：接觸產(chǎn)品、WFI、工藝空氣的內(nèi)表面進(jìn)行電化學(xué)拋光、鈍化；外部表面加工要求：不銹鋼，焊接磨平，齊平。	是
			采用非金屬材質(zhì)制作的產(chǎn)品屬直接接觸產(chǎn)品的部位時，應(yīng)使用FDA批準(zhǔn)的接觸材質(zhì)。	是
			潔凈管道、管件遵循ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)。	是
	Public Service公用系統(tǒng)要求
ID			URS內(nèi)容	是否必需
			電源：380V 50HZ；3P+N+PE。	是
			請供應(yīng)商明確所需其他公用系統(tǒng)條件及用量；如純蒸汽，壓力及用量（明確范圍）；工業(yè)蒸汽，壓力及用量（明確范圍）；壓縮空氣，壓力及用量（明確范圍）；冷卻水7-12℃，壓力、用量（明確范圍）。	是
	Installation安裝要求
ID			URS內(nèi)容	是否必需
			安裝要求：安裝應(yīng)符合GMP要求（設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于設(shè)備進(jìn)行操作和維修），接地可靠。	是
			管道、壓力表等連接接口盲管應(yīng)符合L≤3d要求。	是
			設(shè)備的主體焊縫應(yīng)編號，并提供焊縫布置圖。焊縫應(yīng)按規(guī)定比例進(jìn)行檢驗，且提供檢測報告。所有的焊接表面應(yīng)光滑，無明顯的劃痕等缺陷。設(shè)備主體內(nèi)筒及夾套的A、B類焊縫要求采用射線檢測，其檢測比例≥20%，且所有T形焊接點都應(yīng)經(jīng)過射線檢查。	是
			所有與接觸物料的內(nèi)膽、管路、閥門都做鈍化處理。	是
			設(shè)備在發(fā)貨前，主要部件應(yīng)裝配到位，輕便的部件可在現(xiàn)場安裝。	是
			所有須要在現(xiàn)場執(zhí)行的安裝均應(yīng)有詳細(xì)的安裝說明，包括安全指示、安裝程序、安裝的標(biāo)準(zhǔn)、安裝所需的工具等。	是
			供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)、連接方式、連接位置，如：電壓、功率，壓縮空氣壓力、注射用水、純蒸汽壓力、管徑等。	是
			設(shè)備所有連接（如快裝卡盤）都應(yīng)密封。	是
			排水、排汽分別排放。	是
U14-10			在啟動訂單和安裝設(shè)備之前，供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計劃，以便需方做好準(zhǔn)備工作。	是
U14-11			包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供方承擔(dān)全部損失和費用。	是
U14-12			設(shè)備制做完畢，由供貨方負(fù)責(zé)運至安裝現(xiàn)場；運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運輸，并承擔(dān)運輸費用。	是
U14-13			機器到貨清單必須詳列每箱裝內(nèi)容物。	是
	EHS環(huán)境保護、健康與安全要求
ID			URS內(nèi)容	是否必需
			設(shè)備應(yīng)貼上統(tǒng)一的設(shè)備銘示牌，銘示牌上應(yīng)注明設(shè)備名稱（需方提供）、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量、設(shè)備承受壓力及其它重要參數(shù)，并配有中文說明。	是
			設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施保證設(shè)備、人處于安全狀態(tài)。	是
			設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫等應(yīng)進(jìn)行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角、轉(zhuǎn)角、最少的接縫和平整光滑的連接，設(shè)備的設(shè)計應(yīng)提高清潔的可操作性。	是
			動力故障時設(shè)備立即停車，保護操作者、設(shè)備以及產(chǎn)品；恢復(fù)供電時，重新開啟，必須人員操作開啟，不能是自動開啟。	是
			電力系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。	是
			設(shè)備含有保溫層，有良好的隔熱效果，設(shè)備外表溫度要求低于45℃，如超過45℃的易燙傷部位必須貼醒目的警告標(biāo)識。	是
			設(shè)備制造商應(yīng)具備中國壓力容器制造許可證以及相關(guān)資質(zhì)，壓力容器的設(shè)計、制造和檢測必須符合中國容器法規(guī)和相關(guān)法律的要求。	是
			具有完備的機械、電氣安全聯(lián)鎖裝置：門未關(guān)閉鎖緊，滅菌柜不能進(jìn)汽；當(dāng)內(nèi)室壓力大于0.01MPa或為真空狀態(tài)時，門不能打開；在正常生產(chǎn)過程中前后門不能同時開啟，但是在檢修、驗證等特殊情況下，前后柜門可以同時打開。	是
			設(shè)備負(fù)載運行狀態(tài)下，距離設(shè)備1米處檢測，噪音不超過70分貝。	是
U15-10			在設(shè)備運行過程中出現(xiàn)斷電、斷氣（壓縮空氣）情況，必須有有必要的保護措施保證人員、設(shè)備、數(shù)據(jù)和產(chǎn)品依然處于一個安全的狀態(tài)。請供應(yīng)商詳細(xì)描述該異常情況下的保護措施。	是
U15-11			設(shè)備緊急情況、誤操作或故障時應(yīng)有聲光報警功能，并有相應(yīng)的報警提示； 請供應(yīng)商提供詳細(xì)報警清單。	是
U15-12			設(shè)備具有緊急一鍵停止，一鍵恢復(fù)功能。	是
16     Supplier/User Responsibilities供應(yīng)商/用戶責(zé)任（安裝、調(diào)試和驗證）
ID			URS內(nèi)容	是否必需
			發(fā)運前的FAT，供應(yīng)商負(fù)責(zé)提供FAT、SAT文件，在設(shè)備發(fā)往蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司之前需完成發(fā)運前的工廠接收測試。測試前檢查所有的部件都必須安裝完畢，根據(jù)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試并且需要文件記錄。	是
			所有設(shè)備將遵循驗證的循環(huán)周期進(jìn)行驗證，例如安裝驗證，運行驗證和性能驗證。	是
			供應(yīng)商配合、協(xié)助用戶完成所有階段的驗證報告。	是
			供應(yīng)商負(fù)責(zé)對蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)目標(biāo)如下：能夠獨立操作設(shè)備并且對設(shè)備的功能有全面的了解。能夠獨立完成設(shè)備的日常維護、及常見故障的排除等，但不局限于此。	是
			機器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。	是
			設(shè)備要設(shè)置合理、合適的吊裝點，并提供裝卸、吊裝手冊，或者派出專業(yè)工程技術(shù)人員在現(xiàn)場進(jìn)行裝卸、吊裝指導(dǎo)；由于供應(yīng)商未提供合理的吊裝點及吊裝指導(dǎo)而造成的設(shè)備損壞，其損失由供應(yīng)商全權(quán)承擔(dān)。	是
			設(shè)備安裝、調(diào)試前，供應(yīng)商的工藝工程師或機械工程師應(yīng)該對我方所有參與安裝、調(diào)試的人員進(jìn)行至少1天的安裝、調(diào)試培訓(xùn)。	是
			供應(yīng)商在進(jìn)行設(shè)備現(xiàn)場連接、調(diào)試時需要遵守客戶施工現(xiàn)場的管理規(guī)定。	是
			本機保修期限至少為1年（自驗收合格之日起），如因機器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限，保修期內(nèi)故障零件由賣方無條件負(fù)責(zé)免費更換。	是
U16-10			該設(shè)備及部件從安裝調(diào)試運行并經(jīng)現(xiàn)場驗收合格之日起，如在保修期內(nèi)出現(xiàn)故障，乙方應(yīng)在收到甲方書面通知 48小時內(nèi)進(jìn)行免費維修，由此發(fā)生的相關(guān)費用均由乙方承擔(dān)。	是
U16-11			超過保修期，接到客戶報修電話后，如電話不能溝通解決，48小時內(nèi)到達(dá)客戶現(xiàn)場。	是
U16-12			軟件和硬件易維護，軟件有擴展能力，軟件功能可增強，有長期支持，提供免費升級服務(wù)；	是
U16-13			設(shè)備安裝于滅前間，潔凈級別：D級。	是
17	File and Certificate文件和證書要求供應(yīng)商應(yīng)將設(shè)備的結(jié)構(gòu)圖、技術(shù)說明等相關(guān)的文件以電子版和紙版的形式提供給蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司，文字部分應(yīng)使用英文或中文。
ID			URS內(nèi)容	是否必需
			技術(shù)數(shù)據(jù)：設(shè)備安裝定位圖（包括設(shè)備的裸機尺寸、維修空間要求、設(shè)備重量）；工藝流程圖（包括儀表、功率、管徑、流量、壓力等）；布局圖（包括管線、電氣位置和接口要求）；設(shè)備詳細(xì)組裝圖紙；氣動原理圖；接線圖（動力線路、控制線路）	是
			供應(yīng)商提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)文件；FDS；DQ方案和報告書；FAT、SAT方案和報告書；IQ、OQ方案和報告書；PQ方案；風(fēng)險控制文件。	是
			設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、控制面板組裝圖、機器組裝圖、 P&ID圖、控制系統(tǒng)邏輯圖。	是
			設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證。	是
			儀器儀表（說明書、制造商的技術(shù)數(shù)據(jù)資料、安裝拆卸校驗說明、校準(zhǔn)證明）；儀表校驗證書。	是
			設(shè)備中文操作手冊（至少2份）；設(shè)備維護及檢修手冊（至少2份）。	是
			外購部件的合格證（例如：電機、傳動帶、軸承等），外購設(shè)備和控制元器件的操作和維修手冊。	是
			各部件說明書、操作、維護和服務(wù)手冊。	是
			供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量保證資料、壓力容器證書。	是
			培訓(xùn)光盤及文件。	是
			備件清單、裝箱單、部件列表。	是
			材質(zhì)： 不銹鋼板材質(zhì)證明、合格證； 不銹鋼管材質(zhì)證明、合格證； 不銹鋼閥門、管件材質(zhì)證明、合格證； 密封墊、過濾器材質(zhì)證明、合格證	是
			制作及檢測文件： 焊接程序、焊工資質(zhì)、試壓、鈍化和清洗程序、記錄和檢測報告； 壓力容器檢測報告和合格證；	是