1總論
1.1系統(tǒng)概述
1.2驗證目的
1.3驗證人員的要求
1.4參照標準
2儀器儀表檢查及校正
3運行確認
3.1操作人員培訓的確認
3.2操作規(guī)程的確認
3.3整機運行性能確認
4性能確認
4.1驗證用儀器的校正
4.2空載熱分布試驗
4.3滿載熱分布試驗
5日常監(jiān)控和周期驗證
6驗證結(jié)論
7附錄
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1 總論
1.1系統(tǒng)概述
設(shè)備名稱：
生產(chǎn)廠家：
設(shè)備編號：
用途：
尺寸：
1.2 驗證目的
運行確認主要檢查和確認霉菌培養(yǎng)箱各單元的性能及整機運行符合標準的指標，工藝的要求，文件管理符合GMP管理要求。儀器儀表有合格證，并在校正期限之內(nèi)。
性能確認主要檢查和確認霉菌培養(yǎng)箱在空載和滿載情況下不同位置的溫度分布情況，驗證培養(yǎng)箱運行時溫度均勻性。
1.3參與本次驗證員工均為正常生產(chǎn)時的員工，都已按照企業(yè)培訓大綱的要求，進行了GMP、工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程等培訓。
1.4參照標準
《中華人民共和國藥典》2010版
2儀器、儀表檢查及校正

名稱	廠家	校驗日期	有效期

結(jié)論：
 
檢查人：______日期：____年__月__日  復(fù)核人：_____日期：____年__月__日
3運行確認
3.1操作人員培訓的確認
合格標準：操作者均已接受了所要求的培訓。
評價方法：查閱培訓檔案，確認是否已對操作者進行了有關(guān)方面的培訓。
結(jié)論：
 
檢查人：______日期：____年__月__日  復(fù)核人：_____日期：____年__月__日
3.2操作規(guī)程的確認
合格標準：標準操作規(guī)程符合實際操作。
測試方法：操作人員按照擬定的操作規(guī)程操作設(shè)備，發(fā)現(xiàn)問題，及時修正。
結(jié)論：
 
檢查人：______日期：____年__月__日  復(fù)核人：_____日期：____年__月__日
3.3整機運行性能確認
合格標準：培養(yǎng)箱各部分功能正常，符合設(shè)計要求。
測試手段：在完成設(shè)備的IQ后，檢查培養(yǎng)箱各項操作準備工作就緒，按設(shè)備的標準操作規(guī)程空車運行，對下表所列項目進行檢查，并將檢查結(jié)果填入下表，連續(xù)三次。

檢查項目	要求	檢查結(jié)果
培養(yǎng)溫度	溫度可調(diào)
參數(shù)的檢測、記錄	有溫度顯示
電熱裝置	運行正常

結(jié)論：
 
檢查人：______日期：____年__月__日  復(fù)核人：_____日期：____年__月__日
4 性能確認
4.1驗證用儀器的校正

名稱	數(shù)量	校驗日期	有效期
溫濕度計（帶探頭）	8

4.2空載熱分布試驗
合格標準：溫度均勻度≤±1℃
空載熱分布試驗測試方法：將帶探頭的溫濕度計的探頭放入培養(yǎng)箱中，如下圖均勻的固定在培養(yǎng)箱內(nèi)腔中，1、2、3號探頭置于第一層不銹鋼架子上，4、5號探頭置于第二層不銹鋼架子上，6、7、8號探頭置于第三層不銹鋼架子上，注意不能使探頭的測溫點接觸金屬表面和其他表面，按設(shè)備的標準操作規(guī)程進行操作，
霉菌生長適宜溫度為23-28℃，所以我們按25.5℃，24小時運行，采取溫度數(shù)據(jù)時間間隔為2小時，從溫度上升至25.5℃開始計時直至程序結(jié)束，將所得的數(shù)據(jù)記錄附表1之中，連續(xù)三次。

結(jié)論：
 
檢查人：______日期：____年__月__日  復(fù)核人：_____日期：____年__月__日
4.3滿載熱分布試驗
合格標準：溫度均勻度≤±1℃
測試方法：將霉菌培養(yǎng)箱內(nèi)裝滿培養(yǎng)物品，或是按日常的最大培養(yǎng)量裝載，將帶探頭溫濕度計探頭放入培養(yǎng)箱，如下圖均勻的固定在霉菌培養(yǎng)箱內(nèi)腔中，注意不能使探頭的測溫點接觸金屬表面和其他表面，按設(shè)備的標準操作規(guī)程進行操作，由于本培養(yǎng)箱溫度在23-28℃，日常選擇的培養(yǎng)溫度為25.5℃，所以選擇此溫度連續(xù)運行24小時，每小時采集一次數(shù)據(jù)，直至測試結(jié)束，將所得的數(shù)據(jù)記錄在附表2之中，驗證3天。

結(jié)論：
 
檢查人：______日期：____年__月__日  復(fù)核人：_____日期：____年__月__日
5 日常監(jiān)控和周期驗證
5.1在操作中必須隨時監(jiān)控培養(yǎng)溫度。
5.2下列情況之一，均須對該設(shè)備進行再驗證：
——設(shè)備停用半年以上。
——無以上情況，從上次驗證后使用1年時。
再驗證應(yīng)參考上次驗證資料制定方案并執(zhí)行，結(jié)果進行詳細記錄、分析和存檔。并經(jīng)批準后投入使用。
6 驗證結(jié)論及批準
6.1驗證結(jié)論
 
6.2驗證批準
 
7附錄
 
 
 
附錄1：               空載熱分布測試記錄（第一次）
測試日期：      年   月   日

探頭 時間	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	最高	最低
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分

 
測試人/日期                          復(fù)核人/日期
 
 
 
 
 
附錄1：            空載熱分布測試記錄（第二次）
測試日期：      年   月   日

探頭 時間	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	最高	最低
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分

 
測試人/日期                          復(fù)核人/日期
 
 
 
 
 
附錄1：               空載熱分布測試記錄（第三次）
測試日期：      年   月   日

探頭 時間	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	最高	最低
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分

 
測試人/日期                          復(fù)核人/日期
 
 
 
 
 
附錄2：               滿載熱分布測試記錄（第一次）
測試日期：      年   月   日

探頭 時間	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	最高	最低
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分

 
測試人/日期                          復(fù)核人/日期
 
 
 
 
 
附錄2：               滿載熱分布測試記錄（第二次）
測試日期：      年   月   日

探頭 時間	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	最高	最低
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分

 
測試人/日期                          復(fù)核人/日期
 
 
 
 
 
附錄2：               滿載熱分布測試記錄（第三次）
測試日期：      年   月   日

探頭 時間	T1	T2	T3	T4	T5	T6	T7	T8	最高	最低
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分
時  分

 
測試人/日期                          復(fù)核人/日期
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
培養(yǎng)基滅菌器驗證方案
1 驗證的概述和目的
1.1  驗證概述
1.1.1
 
 
 
 
1.2  驗證目的
微生物需要新增立式立式壓力蒸汽滅菌器，所以在正式投入使用前必須對設(shè)備運行狀態(tài)，運行很好參數(shù)進行確認。本次驗證將選擇壓力蒸汽滅菌生物指示劑，含有一定數(shù)量的嗜熱脂肪芽孢桿菌，模仿立式壓力蒸汽滅菌器實際滅菌條件進行微生物挑戰(zhàn)性試驗，按照驗證試驗要求放置滅菌指示劑進行滅菌后，置恒溫培養(yǎng)箱中，55-60℃，培養(yǎng)24-48h后的無菌生長結(jié)果來證實現(xiàn)有設(shè)備與滅菌條件的適宜性和有效性。
2     驗證依據(jù)
3     驗證時間
4     部門職責
5     人員要求
6     設(shè)備使用方法介紹
7     驗證準備品
8     驗證內(nèi)容
8.1  安裝確認

確認項目	確認內(nèi)容	確認結(jié)果	備注
廠商名稱
設(shè)備名稱
型號
編號
安裝地點
文件資料	使用說明書		復(fù)印件附于驗證報告后
校驗狀態(tài)	已校驗 校驗日期
壓力表	已校驗 校驗日期
供電線路	正常
氣閥狀態(tài)	正常
水閥狀態(tài)	正常
密封性能	正常
放置狀態(tài)	正常
清潔狀態(tài)	已清潔
設(shè)備材質(zhì)	內(nèi)室
	外殼
電源	220V  50HZ  單相交流電
電源接地	安裝正確 有效

8.2 運行確認

參數(shù)設(shè)置	壓力	溫度	確認結(jié)果
121℃15分鐘	0.1-0.22MP	121℃±1℃

8.2  熱分布測試
8.2.1  空載熱分布測試：是在滅菌器空載運行時，按正常使用的滅菌條件下進行測試，目的是證明整個滅菌器中在空載時溫度的均勻性及滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性符合要求，找出整個滅菌器空載時的最冷點，以評價空載時最冷點是否能夠滅菌器設(shè)計的預(yù)定要求，從而為以后滿載運行指導(dǎo)作用，以及確認滅菌器控制用傳感器位于滅菌器室內(nèi)的冷點區(qū)。
8.2.2 滿載熱分布測試：是在滅菌器滿載運行時，按正常使用的滅菌條件下進行測試，目的是要證明整個滅菌器中在滿載時溫度的均勻性及滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性符合要求；確認其裝載方式對溫度均勻性的影響程度；找出整個滅菌器中滿載時的最冷點，以評價對被滅菌物品的熱穿透能力能否達到完全滅菌的要求?？蛰d熱分布測試和滿載熱分布測試各自進行三次試驗。首先，只有在空載熱分布測試完成并達到要求的條件下方能接著進行下一步的滿載熱分布測試，否則應(yīng)對設(shè)備進行重新調(diào)試并重新進行空載熱分布測試，直至符合要求，方能進行滿載熱分布測試。滿載運行測試：是在滿載熱分布測試：是在滅菌器滿載運行時，按正常使用的滅菌條件下進行測試，目的是要證明整個滅菌器中在滿載時溫度的均勻性及滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性符合GMP規(guī)定的要求；確認其裝載方式對溫度均勻性的影響程度；找出整個滅菌器中滿載時的最冷點，以評價對被滅菌物品的熱穿透能力能否達到完全滅菌的要求?？蛰d熱分布測試和滿載熱分布測試各自進行三次試驗。首先，只有在空載熱分布測試完成并達到要求的條件下方能接著進行下一步的滿載熱分布測試，否則應(yīng)對設(shè)備進行重新調(diào)試并重新進行空載熱分布測試，至符合要求，方能進行滿載熱分布測試。
8.2.3 評價標準

滅菌溫度	滅菌時間	標準
		冷點平均溫差	熱點平均溫差
		≤±1.0℃
121℃15分鐘	15分鐘	≤±1.0℃

8.2.4 共12個監(jiān)測點，